どんなお薬なの？

医薬品の分類

お薬は、医療用医薬品と一般用医薬品の2つに分けられます。医療用医薬品は医師の診断によって処方されて、病院･診療所の薬局、あるいは保険薬局で出されるお薬のことで、患者が自由に購入することはできません。さらに、医療用医薬品は新薬とジェネリック医薬品（※）に分けられ、ジェネリック医薬品は新薬と同じ有効成分で同等な効き目のお薬と位置付けられています。これに対して、一般用医薬品（市販薬）は、ドラッグストア・薬店などで自由に購入できるお薬です。

新薬とジェネリック医薬品の関係

新薬は長い歳月と数百億円以上といわれる費用をかけて、新しい病気や効果的な治療法のない病気のために開発されます。これを開発した製薬会社は特許を出願することにより、20～25年間そのお薬を独占的に製造・販売する権利が与えられます。

特許期間が過ぎると、そのお薬の情報は国民の共有財産となるため、新薬と同じ有効成分を使ったお薬が、他の製薬会社から製造・販売できるようになります。それが、ジェネリック医薬品です。

ジェネリック医薬品は、新薬の有効性・安全性を確認するための再審査期間終了と、特許期間満了後に発売されるので、開発期間が3～4年と短く、開発コストも大幅に抑えることが出来ます。

ジェネリック医薬品とは

ジェネリック医薬品は、新薬と同一の有効成分を同一量含み、同一経路から投与する製剤で、効能・効果、用法・用量が原則的に同一であり、新薬と同等の臨床効果・作用が得られる医薬品をいいます。研究開発に要する費用が低く抑えられることから、新薬に比べて薬価が安くなっています。
そのため、新薬と品質、有効性及び安全性が同等であり、代替可能な医薬品と位置づけることができます。

また、新薬の有効成分である物質は、特許期間が過ぎると国民の社会的財産となります。同様に、有効性・安全性といった臨床的評価も、医師、薬剤師、患者など、みんなで積上げて確立された共有の財産となります。これらを引継ぎ発売されるのがジェネリック医薬品です。ジェネリック医薬品は新薬の特許期間満了後に発売されるため、製剤技術の進歩や、より服用性・調剤性を考慮した製剤開発＝付加価値製剤を開発することができます。色や形、味や香りなどが異なる場合がありますが、新薬と治療学的に同等であると証明されています。