高田製薬

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高田製薬の信頼性確保への取り組みについて

約束します高田製薬の3つのA

私たち高田製薬は常に患者様の服薬アドヒアランス向上、医療従事 者の使用利便性向上、また、医療過誤リスクの低減などの高付加価 値を有する医薬品開発を目指しています。私たちが常に大切にして いること、それは「信頼」です。後発医薬品の信頼性向上のため、 法令順守はもとより、原材料の調達から製剤製造、製品出荷までの 全工程において品質保証への妥協なき努力を続け、高品質の製品を 安定的に供給いたします。

安心品質

安心な品質基準は、高い水準の品質保証体制が支えています。

一般的な処方せん

高田製薬の品質管理は主原料の調達から始まります。高品質の主原料は国内外から厳選して調達していますが、必要に応じて直接製造元を査察し、高品質を保証しています。

製造工程においては、工程ごとに厳密な工程管理値を設定し規定の値をクリアしたものだけを次の工程に進めるなど、製品の出荷まで全工程を厳しく管理しています。

なかでも一番厳しい基準での管理が求められる注射剤の製造工程では、無菌状態の維持など作業環境の管理にも万全を期しています。常に高度化するGMPへの対応を行うとともに、厳しい教育訓練を受けた検査員による厳格な品質管理と最新鋭の検査・測定機器の導入によって、より高度な品質検査を実現しています。

このような徹底した品質管理は、高度に連携した品質保証体制により維持され、原料の調達から出荷までの安心な高品質を支えています。

GMP(Good Manufacturing Practice)

「医薬品の製造管理及び品質管理に関する規制」:高品質の医薬品を製造するために必要な製造所の構造設備や製造管理及び品質管理の全般にわたって、医薬品の製造を行う者が守るべき要件を定めた規則。

安定供給

私たちの安定供給体制は、永年培った製剤技術と最新鋭の設備が生み出しています。

幸手工場

安定供給を続けることは医薬品メーカーとしての使命です。高田製薬は2014年埼玉県幸手市に新たな内服固形製剤の生産拠点として幸手工場を建設しました。幸手工場はグローバルなGMPへの対応、お客様から信頼される品質、自動化の推進による効率的生産の実現をコンセプトのもとで3極(米国、欧州、日本)GMPに準拠する最新の製造設備とシステムを導入しました。

これにより、凍結乾燥剤・液剤等の注射剤は北埼玉工場に、
軟膏、ローション、クリーム剤などの外用剤は大宮第二工場に、
そして内服固形製剤は、従前の大宮工場に加えて、幸手工場に生産拠点を置くことで、生産体制を構築しました。

これらの工場では最新鋭の設備を導入し、原料の入荷体制を整備するなかで、秤量から最終包装まで一貫した生産体制を整えています。

確かな安定供給を維持・遂行するために、在庫に余裕を持った生産体制の整備が整いました。生産と出荷の需給バランスをPCシステムで効率的に管理するとともに、環境変化やMR情報を的確に把握し、綿密に分析して生産計画をコントロールします。常に内外の状況を確認し、急な発注や需要拡大にも対応できる品切れを起こさない供給体制を構築しています。

私たちはグローバルな品質保証を実践し、人々の健康に貢献してまいります。

安全情報

安全管理情報を的確に迅速にお届けします。

安全情報画像

「優れた医薬品をその情報とともに各医療機関に提供し、ひとりでも多くの人々の健康に貢献する」。

高田製薬のMRは、全国各地の医師や薬剤師の皆様に医薬品を適正に使用していただくため、品質、有効性および安全性に関する必要な情報を、より迅速に、より正しくきめ細やかに提供・収集を行っています。

また、収集された情報は、GVP※1ならびにGQP※2に基づき、安全管理部門や品質保証部門で検討され、医療機関等にスピーディにフィードバックしています。さらにこうした活動を通じて医療現場でお聞きした生の声は、製品改良へ反映されます。

医療関係者の皆様のひと言が飲みやすく、扱いやすい独自の新しいジェネリック医薬品の数々を生みだし、MR活動のひとつひとつが育薬のための大きな助けともなっているのです。

※1 GVP(Good Vigilance Practice)

医薬品の製造販売後安全管理の基準に関する省令

※2 GQP(Good Quality Practice)

医薬品の品質管理の基準に関する省令