高田製薬

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信頼性確保への取り組み

医薬品医療機器法に基づく責任者

高田製薬株式会社では医薬品医療機器等法、に基づき、製造販売業者として下表の責任者(三役)を設置しております。
三役は営業関連部署から独立しており、相互に連携をしております。

医薬品等総括製造販売責任者:
品質保証責任者、安全管理責任者を監督し、品質管理及び製造販売後安全管理の総括的な責任を負う者です。原則として薬剤師であり、法令等を遵守するために必要な能力及び経験を有する者でなければなりません。必要な場合は製造販売業者に対し、意見具申を行います。また、製造販売業者はその意見を尊重しなくてはなりません。

品質保証責任者:
品質管理業務について責任を有する者です。市場への出荷の管理、製造業者等との取決め、適正な製造管理及び品質管理の確保(製造所監査)、品質等に関する情報及び品質不良等の処理を行います。関連の業務への従事経験が必要です。

安全管理責任者:
安全管理情報の収集・検討、安全性確保措置の立案・実施、自己点検の実施、教育訓練の実施、業務の記録及び保管を行います。関連の業務への従事経験が必要です。

医薬品等総括製造販売責任者 成田 浩明 取締役 上席執行役員 信頼性保証本部長(薬剤師)
安全管理責任者 宮田 隆志 安全管理部長(薬剤師)
品質保証責任者 小原 弘 品質保証部長(薬剤師)

品質管理に関連する情報