高田製薬

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どんなお薬なの?

ジェネリック医薬品は、どんなお薬なのでしょうか?

医薬品の分類

お薬は、医療用医薬品と一般用医薬品の2つに分けられます。医療用医薬品はお医者さまの診断によって処方されて、病院・診療所の薬局、あるいは保険薬局で購入するお薬のことで、患者さんが自由に購入することはできません。さらに、医療用医薬品は新薬(先発医薬品)とジェネリック医薬品※(後発医薬品)分けられ、ジェネリック医薬品は新薬と同じ有効成分で同等な効き目のお薬と位置付けられています。これに対して、一般用医薬品(市販薬)は、薬局・薬店などで処方箋なしで購入できるお薬です。

おくすりの分類

※ジェネリック医薬品・・・欧米では医療用医薬品は、有効成分の一般名(generic name ジェネリック・ネーム)で処方されています。この事から、後発医薬品がジェネリック医薬品と呼ばれるようになりました。

新薬とジェネリック医薬品の関係

「新薬(先発医薬品)」は長い歳月と、数百億円以上といわれる費用をかけて、新しい病気や効果的な治療法のない病気のために開発されます。これを開発した製薬会社は特許を出願することにより、20年から25年間そのお薬を独占的に製造・販売する権利が与えられます。

特許期間が過ぎると、そのお薬の情報は国民の共有財産となるため、新薬と同じ有効成分を使ったお薬が、他の製薬会社から、新薬に比べて低価格で患者さまに提供することができるようになります。それが、「ジェネリック医薬品(後発医薬品)」です。

ジェネリック医薬品は、新薬の有効性・安全性を確認するための再審査期間の終了と、特許満了後に発売されるので、開発期間が3年から4年と短く、開発コストも大幅に抑えることが出来ます。その分、新薬に比べて安価で提供することが出来ます。

新薬とジェネリック医薬品の関係

ジェネリック医薬品とは

ジェネリック医薬品は、新薬と同一の有効成分を同一量含有し、同一経路から投与され、 基本的に同一の用法・用量、同一の効能・効果を有する医薬品です。
そのため、新薬と品質、有効性及び安全性が同等であり、代替可能な医薬品と位置づけることができます。

また、新薬の有効成分である物質は、特許が切れると国民の社会的財産となります。同様に、有効性・安全性といった臨床的評価も、医師、薬剤師、患者など、みんなで積上げて確立された共有の財産となります。これらを引継ぎ発売されるのがジェネリック医薬品です。
特許期間(20年から25年)というタイムラグは、製造機器や製剤技術の進歩により、付加価値のある製品開発を可能にする場合があります。

ジェネリック医薬品とは