品質、有効性、安全性は？

品質、有効性及び安全性は、厚生労働省が「新薬と同等」と認めたお薬です。

品質、有効性及び安全性は、新薬と同等

ジェネリック医薬品は、厚生労働省によって厳正に審査されて、品質、有効性及び安全性が同等と認められています。品質は有効成分の純度、含有量、溶出性、安定性等の試験で同等性が確認され、有効性・安全性は生物学的同等性試験（※）によって治療学的に同等であることが担保されています。

また、医薬品の製造は新薬でもジェネリック医薬品でも、同じGMPという製造管理・品質管理基準を遵守し行われ、定期的に都道府県から厳しいチェックが行われています。

※生物学的同等性試験・・・一般的に、新薬とジェネリック医薬品を服用した後の有効成分の血中濃度推移を確認することによって統計学的に評価する試験。血中濃度推移が同等であれば効果や安全性が同じであると認められている。

新薬とジェネリック医薬品の異なるところ

ジェネリック医薬品は、特許の関係や製剤技術の進歩から、製剤化する際の添加物が新薬と異なる場合があります。ただし、添加物が異なっても、製剤化した後に規格試験、安定性試験、生物学的同等性試験で新薬との同等性を確認していますので、品質、有効性及び安全性は、同等と認められています。

なお、アレルギーをお持ちの方は、添加物（※）の違いによる低頻度の特異的アレルギーが生じる可能性があります。ジェネリック医薬品への変更の際は、医師や薬剤師にご相談ください。

※使用する添加物は公表しており、国が安全性を認めた添加物を使用しております。

製剤工夫されたジェネリック医薬品

新薬の開発開始から臨床試験、承認申請、薬価収載後の発売を経てジェネリック医薬品が発売されるまでに、長い年月(約20～25年)があります。その間に、製剤技術や製薬企業の製剤開発が進み、色や形、味や香りなどを改良したり、扱いやすさや保存性を向上したりすることがあります。ジェネリック医薬品には、このような製剤工夫のあるお薬もあります。